质量体系
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按照《药品生产质量管理规范》2010版的要求,结合公司现有组织结构及产品结构特点建立企业质量管理体系,在产品质量实现过程中加以实施和运用,并不断改进和完善以保持其在质量管理方面的持续有效性。质量管理体系覆盖产品的研发、生产、检验到放行的整个生命周期,对物料和仓储、机构和人员、文件和记录、厂房和设施、设备、生产过程、质量检定、确认与验证、投诉和不良反应、产品发运和召回、GMP自检等产品质量要素进行全面控制和管理。

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公司设有独立的质量管理部门,下辖质量保证部及质量控制部。

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QA: 主要负责生产全过程中质量监督管理、确认和验证、质量统计和质量分析和文件系统工作。 

QC: 建有符合要求的生物化学检定实验室、微生物检测实验室、生物检定实验室及动物实验室。

为了保证对制品质量检验结果的准确性和可靠性,质量检定室配备有先进的检测仪器,如高效液相分析仪、UV分光光度计、电泳仪、pH计、电导仪、旋光仪、TOC检测仪、精密电子天平、酶标仪、显微镜、CO2培养箱、IVC动物饲养笼具等。

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