疫苗的基本概念问答
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疫苗的基本概念问答

时间:2017-7-19 作者:hengyeoffice 分享到:

1、疫苗是由什么组成的?

疫苗的主要组分是由病毒、细菌等我们常见的微生物经过适当的工艺,比如加入灭活物质将其杀死,这个过程叫灭活;或者使它不能再导致人体生病后制成的,这个过程叫减毒;在现代生物技术发展后,也可使用微生物的组成物质,比如裸露在微生物表面的糖,或者蛋白质经过化学处理提取,或者利用基因工程表达后制成的。

2、疫苗的质量是怎么确定的?

疫苗的质量是我们通过大量的实验进行的。首先,保证制备成接种人体的疫苗时,我们要确保它不含有别的细菌、病毒;然后我们对活力等指标进行检测;再次,我们进行大量的,长时间的稳定性观察。最终确定我们生产的疫苗不会使接受的人体生病,而能够提供保护。

3、疫苗的不良反应

由于疫苗的主要组分是灭活或减毒的微生物,或者这些微生物的组分,因此在部分人群中会有不良反应,比如红肿。或者对疫苗制备时的组分过敏,比如对鸡蛋过敏的人,因为很多疫苗在制备时需要使用鸡蛋。还有,疫苗是通过激活免疫力发挥作用的,如果接种疫苗时,正好生病,那你一定要告诉医生,你不可以接种。

4、什么是一类疫苗和二类疫苗?

第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。接种第一类疫苗由政府承担费用。

第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。

5、疫苗的质量控制分为几个阶段?

由于疫苗具有生物制品特性、应用于健康人群和婴幼儿,疫苗的安全性和有效性至关重要。我国疫苗质量控制已从最初的仅对最终产品进行相应的检定,到对整个疫苗设计、生产和终产品的全过程的质量控制。逐步建立和完善了一整套从疫苗研究、生产到使用的法规体系,并建立了符合WHO的疫苗国家管理体系,实施对生产的中间品及终产品的质量控制以及国家批签发制度,确保上市疫苗的质量,更好的维护公众健康。疫苗的质量管理体系涵盖了从研发、生产、产品上市前及上市后等各个环节。

6、一支疫苗的质量标准包含哪些指标?

疫苗的质量标准含有安全、有效性等指标。以2015121日刚生效的2015年版《中国药典》中收载的“A C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗”为例,仅成品检定项下就有“鉴别试验、外观、装量差异、水分、pH值、渗透压摩尔浓度、多糖含量、游离多糖含量、效力试验、无菌检查、热原检查、细菌内毒素检查、异常毒性检查”等13项检测指标,其中如无菌检查、热原检查、细菌内毒素、异常毒性检查是安全性指标;多糖含量、游离多糖含量、效力试验是有效性指标;其他外观性状等是质量控制性指标。

7、疫苗脱离冷链运输和储存会有安全有效问题吗 

从法律层面讲,疫苗必须在冷链条件下运输储存,脱离冷链条件进行运输储存,是严重的违法行为,行为本身是不可容忍的。

从科学层面讲,疫苗短期内脱离冷链一般不会产生安全性和有效性的问题。有赖于疫苗在上市前要经过苛刻的稳定性试验和挑战试验。

稳定性试验,一种疫苗在批准上市前,要经过长期稳定性试验来确定疫苗有效期,按有关技术的要求,在稳定性试验要求的基础上至少要减掉6个月,才能作为疫苗的有效期。比如一个药物说明书上规定有效期为两年,实际经稳定性试验验证的时间一定要超过两年半。

挑战试验,是一种在极端条件下的热稳定性试验,将不同的疫苗,在37度高温条件下放置14周。如果储存14周,疫苗质量符合标准,才可以出厂。

8、疫苗上市后国家还会检查吗?

疫苗上市后还要面对随机抽验。药品监管部门对包括疫苗在内的生物制品定期组织上市后监督抽验,即从市场流通环节抽取样品,检验疫苗质量。从多年的疫苗批签发和上市后监督抽验情况可见,我国上市疫苗产品的安全性和有效性是稳定可控的。

9、国产疫苗与进口疫苗质量有区别吗?

所有上市疫苗必须符合国家药品标准,国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和药监部门颁布的国家药品标准,在我国上市的药品,无论国产或进口制品,在其有效期内各项安全性和有效性指标均不得低于《中华人民共和国药典》要求。多年来,中国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国,在疫苗研发、生产和质量控制方面不断积累经验,疫苗质量标准不断提高,可以比肩国际水平,有些指标甚至优于国际标准,如疫苗安全性检测项目。

10、国外发生过疫苗恐慌事件吗?

在国外,曾经发生过因公众误解疫苗,疫苗接种率下降,最终导致传染病发病率上升、疫情流行的情况。

1974年,英国有报道称接种百白破疫苗后发生36起严重神经系统反应。电视新闻持续报道此事,公众丧失信心,导致接种工作中断,接种率从81%大幅下降到31%。随着疫苗接种率的下滑,发病率由 1/10万上升至100/10万—200/10万,从而形成了百日咳的疫情。

日本在同一时期也因为媒体报导百白破疫苗的不良反应而发生了与英国几乎完全相同的一幕:百白破疫苗接种率从1974年的80%下降至1976年的10%1979年百日咳疫情流行,出现1.3万余病例,41人死亡的后果。

1998年英国医生安德鲁·韦克菲尔德在《柳叶刀》发表一篇论文,称麻腮风疫苗可能引发自闭症,经媒体报道后,不少家长拒绝为孩子接种该疫苗。虽然该论文于2004年被部分撤稿、2010年被完全撤稿,该医生被发现有学术不端行为并被吊销医师执照,但伤害已经造成。6年后,英国麻腮风疫苗的接种率由最高时期的92%降至81%,麻疹病例从1998年的56例增加到2008年的1348例并致2人死亡。该论文观点还波及欧洲其他一些国家和美国,引发了全球范围的“疫苗抵制”运动。